פייסבוק     צור קשר  |   פורום  |   הרשמה לדיוור

 

 

 

 

 

 


איך את/ה מקבל/ת את הטיפול לגושה
קבלת הטיפול בבית חולים
טיפול בבית בעזרת אחות
טיפול עצמי בעזרת מראה או בני הבית
אני לא מקבל/ת טיפול
הצבע
לרשימת כל הסקרים
דף הבית>>פרסומים >>מינהל התרופות האירופאי מאמץ החלטה לגבי אישור שיווק טליגלוצראז באירופה

פרסומים

 

מינהל התרופות האירופאי מאמץ החלטה לגבי אישור שיווק טליגלוצראז באירופה

 

ניו יורק וכרמיאל, 22 ביוני, 2012 – חברת פייזר וחברת פרוטליקס הודיעו היום כי הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם  (CHMP )  השייכת למינהל התרופות האירופאי    (EMA ) קיבלה החלטה הממליצה שלא לאשר את שיווק תרופת הטליגלוצראז אלפא, תרופה המשמשת טיפול אנזימי חלופי  למחלת הגושה באירופה.  עם זאת, כחלק מהחלטתה, וועדת ה-CHMP העניקה הערכה חיובית לטליגלוצראז אלפא כתרופה, בציינה שיתרונותיה של התרופה עולים על הסיכון במתן הטיפול למחלת גושה סוג 1.

 

למרות מתן ההערכה הרפואית החיובית, הוועדה לא יכולה להמליץ על מתן אישור לשיווק התרופה באירופה, לאור מעמדה של תרופת וולאגלוצראז אלפא של חברת שייר, אשר קיבלה אישור שיווק באירופה בשנת 2010 עם מעמד תרופת יתום לאותה המחלה. לאור זאת, לתרופה של חברת שייר יש בלעדיות בשיווק באיחוד האירופי כתרופת יתום למשך 10 שנים החל בחודש אוגוסט 2010. 

חברת פייזר הגישה בקשה להסרת הבלעדיות של התרופה המשווקת ע"י חברת שייר בהתבסס על מספר גורמים,  בקשה זו נדחתה במועד זה על ידי הועדה.

 

 "למרות שאנו מאוכזבים מהמלצת ה- CHMP, אנו מעודדים מכך שאותה הוועדה נתנה הערכה חיובית לתרופה.  חוסר היכולת להמליץ על אישור לשיווק התרופה ניתנה אך ורק בהתבסס על הבלעדיות הניתנת לתרופת יתום באירופה, ולא התבססה על פרופיל הבטיחות והיעילות של טליגלוצראז אלפא" אמרה ד"ר זיים נגווין, מנהלת חטיבת הביוסימילר של פייזר. "חברת פייזר תמשיך לעבוד בשיתוף עם מקבלי החלטות המתאימים, בכדי לנקוט בצעדים הבאים אשר יאפשרו אישור גם באירופה".

 

 
 
 

EMA Adopts Opinion on Taliglucerase Alfa Marketing Authorization Application

NEW YORK and CARMIEL, Israel, June 22, 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pfizer Inc. (NYSE:PFE) and Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-MKT:PLX) (TASE:PLX) today announced that the European Medicines Agency (EMA)'s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted an Opinion recommending against the Marketing Authorization of taliglucerase alfa, an enzyme replacement therapy (ERT) for the treatment of Gaucher disease. As part of its Opinion, the CHMP gave a positive risk-benefit assessment for taliglucerase alfa concluding that the benefits of the medicine outweighed its risks in the treatment of Type 1 Gaucher disease.

Despite the positive risk-benefit assessment, the Committee could not recommend Marketing Authorization due to Shire's velaglucerase alfa, which received prior Marketing Authorization with orphan drug designation for the same condition. Therefore, Shire's treatment has orphan market exclusivity in the European Union (EU) for ten years from the time of its authorization in August 2010. Pfizer pursued a request for derogation from Shire's orphan market exclusivity based on a number of factors. This request, however, was denied.

"While we are disappointed by the CHMP's recommendation, we are encouraged that the Committee gave a positive risk-benefit assessment. The recommendation was based solely on orphan market exclusivity and not the safety and efficacy profile of taliglucerase alfa," said Diem Nguyen, General Manager Biosimilars. "Pfizer will continue to work with relevant stakeholders to determine appropriate next steps."

Pfizer and Protalix are dedicated to the treatment of Gaucher disease worldwide and continue to move forward with other global regulatory filings for taliglucerase alfa. Taliglucerase alfa (ELELYSO™) was approved by the U.S. Food and Drug Administration on May 1, 2012 for the long term enzyme replacement therapy (ERT) of adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease.

On November 30, 2009, Pfizer and Protalix BioTherapeutics, Inc. entered into an agreement to develop and commercialize taliglucerase alfa. Under the terms of the agreement, Pfizer received exclusive worldwide licensing rights for the commercialization of taliglucerase alfa, while Protalix retained the exclusive commercialization rights in Israel.

 

 

Best regards,

 

Shomrat   Shurtz

Director of Lysosomal Therapeutic Products

P r o t a l i x         Biotherapeutics

2  Snunit  Street,  Science    Park 

P.O.B 455, Carmiel 20100, Israel 

cell: + 972 - 52  - 8443344 

 

cid:image002.jpg@01CCEA54.2D36A490

 


 

 

 

 

 

לדף הקודםלדף הבא
RSS