פייסבוק     צור קשר  |   פורום  |   הרשמה לדיוור

 

 

 

 

 


איך את/ה מקבל/ת את הטיפול לגושה
קבלת הטיפול בבית חולים
טיפול בבית בעזרת אחות
טיפול עצמי בעזרת מראה או בני הבית
אני לא מקבל/ת טיפול
הצבע
לרשימת כל הסקרים
קבל/י עידכונים כל פעם שאעדכן את הבלוג שלי בפוסט חדש.

דף הבית>>פרסומים >>קבלת תאריך עבור אישור פרוטליקס

פרסומים

כרמיאל, ישראל,   12 ביולי 2010, חברת פרוטליקס ביוטרפיוטיקס הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) מסר תאריך יעד קובע לאישור רישום התרופה –תאריך   PDUFA שיחול עד  25  בפברואר 2011, מועד סיום בחינת הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA ) של תרופת הטליגלוצראז אלפא.

קבלת תיק רישום ה-NDA  מאשר  כי תהליך ההגשה הסתיים והבקשה נמצאה מתאימה לבחינה על ידי FDA . תאריך ה-PDUFA  הוא מועד היעד המקסימאלי שנקבע ע``י מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) לסיום בחינת תיק הבקשה לאישור תרופה חדשה.

תרופת הטליגלוצראז אלפא של פרוטליקס היא אנזים גלוקוצרברוזידאז  אנושי רקומביננטי המבוטא בתאי צמח, אשר פותח לטיפול במחלת הגושה תחת פרוטוקול מיוחד יחד עם ה-FDA . עם השלמת ניתוח פאזה 3 בניסוי הקליני, פרוטליקס סיימה את ההגשה בשלבים של בקשת האישור לתרופה חדשה – NDA  ל-FDA  באפריל 2010.

 

``אם וכאשר תאושר, טליגלוצראז אלפא תהווה אפשרות טיפול חשובה לחולי מחלת הגושה`` מסר ד``ר דוד אביעזר, מנכ``ל פרוטליקס `` ייצור טליגלוצראז אלפא בתאי צמח מאפשר את הפקת האנזים בקנה מידה תעשייתי ויעיל, בסביבה נקייה ממרכיבים שמקורם בבעלי חיים או ווירוסים. אנו מצפים לעבוד בצמוד ל  FDA בשלב סופי זה של תהליך הבחינה לקראת רישוי``

 

תרופת הטליגלוצראז אלפא הוכרה כתרופת יתום. חברת פרוטליקס ממשיכה לאפשר לחולי גושה לקבל טיפול זמין בתרופה זו בארה``ב תחת פרוטוקול ניסויי של טיפול מורחב, וכן מאפשרת לחולים באיחוד האירופי, ישראל ומדינות נוספות בעולם לקבל את התרופה תחת הגדרת טיפולי חמלה.

 

 

 

Best regards,

 

Shomrat   Shurtz

Director of Lysosomal Therapeutic Products

P r o t a l i x         Biotherapeutics

2  Snunit  Street,  Science    Park

P.O.B 455, Carmiel 20100, Israel

cellular:  + 972 -  52  -  8443344

לדף הקודםלדף הבא
RSS