פייסבוק     צור קשר  |   פורום  |   הרשמה לדיוור

 

 

 

 

 

 


איך את/ה מקבל/ת את הטיפול לגושה
קבלת הטיפול בבית חולים
טיפול בבית בעזרת אחות
טיפול עצמי בעזרת מראה או בני הבית
אני לא מקבל/ת טיפול
הצבע
לרשימת כל הסקרים
קבל/י עידכונים כל פעם שאעדכן את הבלוג שלי בפוסט חדש.

דף הבית>>פרסומים >>FDA Extends taliglucerase alfa PDUFA Date to May 1, 20126.12.2012

פרסומים

 

CARMIEL, Israel, December 6, 2011 /PR Newswire/Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-AMEX:PLX, TASE:PLX), announced today that it received notification from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that the FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of the New Drug Application (NDA) for taliglucerase alfa to May 1, 2012, a three-month extension from the previous PDUFA date of February 1, 2012.  Taliglucerase alfa is the Company’s proprietary plant cell expressed recombinant form of human Glucocerebrosidase (GCD), which is being developed for the treatment of Gaucher disease.

In November 2011, the Company submitted certain clinical information regarding taliglucerase alfa in response to an FDA request.  This request related mainly to the presentation of select data provided in the NDA.   As this information was requested and provided within 90 days of the February 1, 2012 PDUFA goal date, the agency has the option to extend the PDUFA goal date to provide adequate time for the FDA to complete their review.  A three month extension cycle is the standard period granted.  No additional data were requested by the FDA in the notification, nor was the Company notified of any specific deficiency in the taliglucerase alfa NDA. 

 "We believe we have addressed the FDA's request," said Dr. David Aviezer, Protalix's President and Chief Executive Officer.  "We look forward to working closely with the agency as it continues its review.”

 

ה- FDA   עדכן את תאריך ה- PDUFA  ל- taliglucerase alfa  ל 1 במאי, 2012

 

כרמיאל, ישראל, 6 בדצמבר, 2011 פרוטליקס ביות'רפיוטיקס אינק. (NYSE-AMEX:PLX, TASE:PLX ) ("החברה"), הודיעה היום כי קיבלה הודעה מאת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (U.S. Food and Drug Administration - FDA ), לפיה ה- FDA  ישלים  את בחינת הבקשה לאישור התרופה, ה- New Drug Application (NDA)  עבור ה- taliglucerase alfa  עד 1 במאי, 2012, קרי, הארכה של שלושה חודשים מתאריך ה- (Prescription Drug User Fee Act (PDUFA  הקודם, 1 בפברואר, 2012.   taliglucerase alfa הינו אנזים המפותח לצורך טיפול במחלת הגושה.

 

בנובמבר 2011, החברה התבקשה על ידי ה- FDA  להגיש מידע קליני מסויים אודות ה- taliglucerase alfa . בקשת ה- FDA  נגעה בעיקר לאופן הצגת נתונים מסוימים מתוך New Drug Application   - NDA

 

ל-FDA  קיימת האפשרות להאריך את המועד להחלטת ה- PDUFA , כאשר מתקבל חומר בטווח של 90 יום קודם למועד ה-PDUFA  (1 בפברואר 2012) ,וזאת כדי לאפשר ל- FDA  את הזמן הדרוש לצורך השלמת הבחינה.  לאור הגשת המידע, שנדרש על ידי ה -FDA  בנובמבר, החליט ה- FDA על הארכת זמן הבחינה. הארכה של שלושה חודשים הינה משך ההארכה הסטנדרטי.

 

 

ההודעה לא כללה דרישה למידע חדש נוסף על ידי ה- FDA, וכמו כן לא צוין כל ליקוי ספציפי ב- NDA  של  taliglucerase alfa.

 

"אנו מאמינים כי נתנו מענה לבקשות ה- FDA " אמר ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל החברה. "ואנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה- FDA   לצורך המשך תהליך בחינתהבקשה".

 

 

Best regards,

 

Shomrat   Shurtz

Director of Lysosomal Therapeutic Products

P r o t a l i x         Biotherapeutics

2  Snunit  Street,  Science    Park

P.O.B 455, Carmiel 20100, Israel

cellular:  + 972 -  52  -  8443344

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

לדף הקודםלדף הבא
RSS