פייסבוק     צור קשר  |   פורום  |   הרשמה לדיוור

 

 

 

 

 

 


איך את/ה מקבל/ת את הטיפול לגושה
קבלת הטיפול בבית חולים
טיפול בבית בעזרת אחות
טיפול עצמי בעזרת מראה או בני הבית
אני לא מקבל/ת טיפול
הצבע
לרשימת כל הסקרים
קבל/י עידכונים כל פעם שאעדכן את הבלוג שלי בפוסט חדש.

דף הבית>>פרסומים >>משרד הבריאות הישראלי מאשר לשיווק את תרופת אללייזו של פרוטליקס –לצורך טיפול במחלת גושה

פרסומים

משרד הבריאות הישראלי מאשר לשיווק את תרופת אללייזו של פרוטליקס –

לצורך טיפול במחלת גושה

כרמיאל, ישראל,  27 בספטמבר, 2012 – חברת פרוטליקס הודיעה היום כי משרד הבריאות הישראלי אישר לשיווק את תרופת אללייזו – (טליגלוצראז אלפא) להזרקה, טיפול אנזימי חלופי  ארוך טווח לטיפול בבוגרים שאובחנו כחולי גושה סוג 1. אללייזו ישווק בישראל ע"י חברת פרוטליקס המחזיקה בזכויות השיווק בארץ.

אישור זה הוא השני באישורים שקיבלה תרופת אללייזו, לאחר קבלת אישור ה-FDA  בארה"ב (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) ב-1 במאי, 2012. בקשות לאישור שיווק טליגלוצראז אלפא הוגשו במקומות נוספים בעולם. התרופה משווקת בארה"ב ע"י חברת פייזר עימה יש לפרוטליקס  הסכם לשותפות מסחרית.

במסגרת ההסכם למסחור ופיתוח עם חברת פייזר, פרוטליקס השאירה את זכויות השיווק לאללייזו בידיה, בשוק הישראלי. לצורך כך הקימה חברת פרוטליקס צוות יעודי שנועד לתת מענה לכל צרכי השוק המקומי.  פרוטליקס מתעתדת למכור את תרופת האלליזו בישראל במחיר תחרותי, בהשוואה למוצרים הקיימים היום בישראל לטיפול בחולי הגושה. במהלך חמש השנים האחרונות, חברת פרוטליקס טיפלה בלמעלה מ-60 חולי גושה בישראל באמצעות תרופת אללייזו במסגרת ניסויים קליניים וטיפולי חמלה, והחברה מצפה כי החולים ימשיכו בשימוש מסחרי בתרופה.

אללייזו היא התרופה הראשונה המבוססת על תאי צמח המאושרת לשיווק ע"י משרד הבריאות הישראלי. זוהי אף התרופה הראשונה המבוטאת בתאי צמח שפותחה באמצעות שיטת ה-  ProCellEx ® אשר קיבלה אישור רגולטורי לשיווק.  ProCellEx ® הינה מערכת ביטוי החלבונים בתאי צמח, הייחודית לפרוטליקס, תרופת האללייזו הינה גירסה של האנזים הליזוזומאלי גלוקוצרברוזידאז, המשמשת לטיפול במחלת הגושה. 

"כחברה ישראלית, אנו מאוד נרגשים עם אישור התרופה הראשונה שלנו גם בישראל " אמר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס "במסגרת תהליך הפיתוח, זכינו בשיתוף פעולה פורה עם המוסדות הרפואיים והאקדמיים המובילים, וכן מתמיכת מענקי מחקר מטעם ממשלת ישראל.  אנו גאים בעובדה שהטיפול שפיתחנו למחלת הגושה יינתן לחולים בישראל."

מתן אישור השיווק מטעם משרד הבריאות הישראלי התבסס על בחינת נתוני ניסויי פאזה 3 ועל נתוני ניסוי ההארכה שלו, במהלכם חולי גושה נאיביים טופלו בטליגלוצראז אלפא במשך 24 חודשים, כמו כן התבסס האישור על נתוני ניסוי ההחלפה של החברה- בו נאספו נתונים מחולי גושה שטופלו בעבר באימיגלוצראז  (סרזיים) ואחר כך הועברו לטיפול בטליגלוצראז (אללייזו).

"אישור אללייזו בישראל חשוב לחולי הגושה הישראליים" מסר מר יוסי כהן, יו"ר עמותת הגושה בישראל. " לאור חוסר היציבות באספקת הטיפול האנזימי החלופי למחלת הגושה בעולם בשנים האחרונות, אנו מאמינים שתוספת טיפול חדש לחולי הגושה יעניק להם בטחון רב יותר  בנושא הטיפול. העובדה שהמוצר מיוצר כאן, ע"י חברה ישראלית, מגבירה את התרגשותנו לאור אישורו".

"המחקרים הקליניים של אללייזו נכון להיום, הן הניסוי המרכזי והן ניסוי ההארכה, מראים שאללייזו הוא טיפול יעיל למחלת הגושה" מסר פרופסור ארי זימרן, מנהל מרפאת הגושה, המרכז הרפואי שערי צדק בירושלים. "תוצאות המחקרים של ניסוי ההארכה בן 24 החודשים בחולים נאיביים וניסוי ההחלפה, תומכים בכך שאללייזו  היא חלופה טיפולית חשובה לחולי הגושה בישראל".

Best regards,

 

Shomrat   Shurtz 

Director of Lysosomal Therapeutic Products

P r o t a l i x         Biotherapeutics

2  Snunit  Street,  Science    Park 

P.O.B 455, Carmiel 20100, Israel 

cellular:  + 972 -  52  -  8443344

 

cid:image002.jpg@01CCEA54.2D36A490

 

 

לדף הקודםלדף הבא
RSS