פייסבוק     צור קשר  |   פורום  |   הרשמה לדיוור

 

 

 

 

 


איך את/ה מקבל/ת את הטיפול לגושה
קבלת הטיפול בבית חולים
טיפול בבית בעזרת אחות
טיפול עצמי בעזרת מראה או בני הבית
אני לא מקבל/ת טיפול
הצבע
לרשימת כל הסקרים
קבל/י עידכונים כל פעם שאעדכן את הבלוג שלי בפוסט חדש.

דף הבית>>פרסומים >>הודעה מחברת פרוטליקס

פרסומים

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את פרוטוקולהטיפול המורחב למחלת הגושה שהגישה החברה.

כרמיאל, ישראל, 18 באוגוסט, 2009 (Business Wire) - פרוטליקס ביות`רפיוטיקס אינק. (NYSE-AMEX: PLX), הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את פרוטוקול הטיפול  המורחב לשימוש בתרופת ה-prGCD בחולים במחלת הגושה. מחלת הגושה הינה הפרעה נדירה וחמורה המתבטאת בסיפטומים קשים ומחלישים ונובעת ממחסור באנזים גלוקוצרברוזידאז לפירוק שומנים . prGCD, המוצר המוביל של פרוטליקס, מבוסס על טכנולוגיה שפותחה על ידי החברה לייצור חלבונים רקומביננטיים על בסיס תא צמח. prGCD  הינו נושאהמחקר בניסוי קליני בשלב III הבוחן טיפול במחלת הגושה.

פרוטליקס התבקשה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי להגיש פרוטוקול טיפול מורחב בשל המחסור בתרופה הקיימת המיוצרת על ידי חברת ג`נזיים. פרוטוקול הטיפול המורחב מאפשר לפרוטליקס להעלות משמעותית  את מספר החולים המטופלים בתרופה בארה``ב ומדינות נוספות תוך כדי המשך המחקר במסגרת ניסוי שלב III.

טרם אישור הפרוטוקול, סקר ה-FDA דו``ח עדכני אשר תאר את המצב הנוכחי של כלל ניסויי שלבןןן בתרופת ה- prGCD.

פרוטוקול הטיפול הוא רב מרכזי, אקראי , מתוכנן לבדיקת בטיחות ה-prGCD ומאפשר לרופאים לטפל בחולי הגושה בתרופה במהלך תקופת המחסור הצפויה באנזים ואילך. החולים יוכלו להמשיך להיות מטופלים ב-prGCD עד לזמינות מסחרית של התרופה.

החברה תספק את התרופה ללא תשלום לחולים אשר יגויסו במסגרת הפרוטוקול.

ד``ר דוד אביעזר – נשיא ומנכ``ל פרוטליקס: ``אנחנו מעריכים את שיתוף הפעולה שניתן ע``י מינהל התרופות והמזון האמריקאי בהכנת פרוטוקול הטיפול ואנו עובדים באופן רציף וצמוד עם רופאים וארגוני החולים על מנת לאפשר טיפול בתרופה. אנו מצפים לפרסום תוצאות הניסוי של פאזה שלוש בחודש אוקטובר ומתכננים להגיש את תיק הרישום לרשויות עד סוף 2009``.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

לדף הקודםלדף הבא
RSS