פייסבוק     צור קשר  |   פורום  |   הרשמה לדיוור

 

 

 

 

 


איך את/ה מקבל/ת את הטיפול לגושה
קבלת הטיפול בבית חולים
טיפול בבית בעזרת אחות
טיפול עצמי בעזרת מראה או בני הבית
אני לא מקבל/ת טיפול
הצבע
לרשימת כל הסקרים
קבל/י עידכונים כל פעם שאעדכן את הבלוג שלי בפוסט חדש.

דף הבית>>פרסומים >>פרוטליקס-תוצאות חיוביות בניסוי המרכזי שלב 3

פרסומים

כרמיאל, ישראל. אוקטובר 15. 2009 חברת פרוטליקס (NYSE-AMEX:PLX) הודיעה היום על תוצאות חיוביות  (Top- Line)בניסוי המרכזי שלב 3 בתרופת ה-UPLYSO

(taliglucerase alfa  או בשמה הקודם prGCD) לטיפול בחולי גושה.

 

הניסוי השיג את  תוצאת היעד המרכזית שלו, כפי שנקבע בפרוטוקול מוסכם ((SPA עם FDA, שהיא הפחתה ממוצעת בנפח הטחול לאחר 9 חודשים (0.0001>P ) בהשוואה לנתוני הפתיחה, וזאת בשתי קבוצות המינון - 60 יח` לק``ג ומינון נמוך יותר של 30 יח` לק``ג.

 

תוצאת יעד מרכזי זה הושגה כבר לאחר 6 חודשי טיפול בשתי קבוצות הניסוי

 

שיפורים מובהקים סטטיסטית ניצפו גם ביעדי הניסוי המשניים, ובהם עלייה ברמת ההמוגלובין, הפחתה בנפח הכבד ועלייה בספירת הטסיות, מול  נתוני הבסיס של תחילת הניסוי בקבוצה שקיבלה מינון של 60 יח` לק``ג.

שיפורים מובהקים סטטיסטית ניצפו אף בקבוצת הניסוי שקיבלה מינון נמוך יותר של של 30 יח` לק``ג והתבטאו  בעליה ברמת ההמוגלובין, וצמצום במימדי הכבד מול נתוני הבסיס של תחילת הניסוי.  בנוסף הושגה מגמת  עליה ברורה בערכי ספירת הטסיות .

 

ניתוח תוצאות  הניסוי  מצביע על נתוני בטיחות טובים לתרופת הUPLYSO , ללא כל  תופעות לוואי  חמורות (SAE ).  6% בלבד מהמטופלים פיתחו נוגדנים לתרופת ה-UPLYSO במהלך הניסוי. אף לא אחד מהמשתתפים בניסוי פיתח נוגדנים מנטרלים. רק 6% מהמטופלים בניסוי חוו רגישות יתר לתרופה. רוב תופעות הלוואי היו חולפות וקלות  בעוצמתן ורובן לא נגרמו  כתוצאה ישירה ממתן  התרופה.

 

תוצאות מקיפות ורחבות יותר תוצגנה בעתיד הקרוב ובכנסים רפואיים עתידיים.

 

``התוצאות הנוכחיות של תרופת ה-UPLYSO  מעידות על רמת יעילות מבטיחה, דרגת בטיחות גבוהה ושיעור נמוך של  יצירת נוגדנים `` מסר  פרופ` ארי זימרן, מנהל מרפאת גושה במרכז הרפואי שערי צדק, והחוקר המתאם בניסוי שלב 3 של UPLYSO של פרוטליקס. ``התוצאות בניסוי מרכזי זה תומכות בכך  שלתרופת ה-UPLYSO  פוטנציאל להפוך לטיפול חלופי אטרקטיבי לחולי הגושה.``

 

``אנו מאד מרוצים מתוצאות הבטיחות והיעילות בשלב 3 של תרופת ה-UPLYSO המיועדת לטיפול במחלת הגושה  `` מסר ד``ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ``ל חברת פרוטליקס ``אנו מצפים להשלים את תהליך הגשת הבקשה לאישור שיווק תרופה חדשה (NDA )  ל- FDA  ולמשרד הבריאות הישראלי עוד לפני תום שנה זו.  כמו כן, תוצאות אלו מאששות את יכולות פלטפורמת ה-ProCellex לביטוי חלבונים תרופתיים בטוחים ויעילים בתאי צמח, ומניחות את היסודות להזדמנויות טיפוליות ועסקיות  נוספות.``

 

פרטים נוספים לגבי הניסוי

 

שלב 3 של הניסוי בתרופת הUPLYSO ארך 9 חודשים, , בקבוצות מקבילות ע``פ המינון, באופן כפול סמיות ונועד לבחון את הבטיחות והיעילות של התרופה בחולי גושה. החולים חולקו באופן אקראי לקבלת עירוי תוך ורידי של התרופה באחת משתי קבוצות מינון של 30 יח` לק``ג או 60 יח` לק``ג  בטיפול של פעם בשבועיים.  עבור הניסוי גויסו 31 חולים ב-11 מרכזים רפואיים באירופה, צפון אמריקה, דרום אמריקה, ישראל ודרום אפריקה.

UPLYSO קיבלה מעמד של תרופת יתום ע``י מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שאף  איפשר תהליך הגשה מהיר לקבלת אישור לתרופה חדשה - NDA.

 

 

לדף הקודםלדף הבא
RSS