פייסבוק     צור קשר  |   פורום  |   הרשמה לדיוור

איך את/ה מקבל/ת את הטיפול לגושה
קבלת הטיפול בבית חולים
טיפול בבית בעזרת אחות
טיפול עצמי בעזרת מראה או בני הבית
אני לא מקבל/ת טיפול
הצבע
לרשימת כל הסקרים
דף הבית>>חדשות ואירועים>>עמדת מרפאת גושה בי``ח שערי צדק

חדשות ואירועים

חולים יקרים,

אני מאד מצטערת לראות כי רמת הדיון בפורום ירדה לרמה של ויכוחים, השמצות העלבות והכפשות. בואו ונקיים דיון תרבותי ומכובד. אנא, המנעו משימוש בשמות גנאי והעלבות, זה לא תורם לעמדה שלכם בדיון, להפך.
ברור לכולם שאנחנו נמצאים בשעה קשה ומבלבלת, לנו כאנשי צות רפואי האמונים על בריאותם של החולים, לחולים עצמם, לבני המשפחות וגם לספקי התרופות שרוצים להיטיב עם המטופלים. אז בבקשה, בואו נשאר מקצועיים ונשמור על כבוד כולנו.

רצינו להסביר בצורה מסודרת עד כמה שניתן, את השתלשלות העובדות ואת ההחלטות שהתקבלו בשבועיים האחרונים.

העובדות:
בתאריך 11.11.09 פירסמה חברת ג`נזיים מכתב לרופאים המטפלים ובו אזהרה על הימצאותם של חלקיקים בתוך חלק מבקבוקוני תרופה המיוצרים במפעל החברה בארה``ב. החלקיקים שהתגלו הם חלקיקי מתכת וסיבים מתהליך היצור של התרופה וחלקיקי גומי שמגיעים מתהליך הביקבוק של התרופה. ע``מ למנוע את מעבר החלקיקים מהתרופה אל החולים התבקשה חברת ג`נזיים להודיע במכתב מיוחד לכל מגישי הטיפול להמליץ על נוהל מעודכן למתן הטיפול המחייב הסתכלות בבקבוקון לנוכחות חלקיקים (לפני המיהול ואחרי המיהול), ושימוש בפילטרים בזמן מתן התרופה. ללא שימוש בפילטר כזה החלקיקים בעירוי עלולים לגרום לתופעות שונות –החל מנזקים במקום החדרת העירוי ובאופן תיאורטי גם לתסחיפים באיברים מרוחקים יותר, כדוגמת הריאות.
יש לציין כי באזהרה שפרסם ה-FDA ובמכתב למטפלים מצויין כי לא הוכח שהשימוש בפילטר אכן ימנע את מעבר החלקיקים מהעירוי לגופו של החולה.

את המידע הזה קיבלנו בארץ מהאינטרנט רק ב-13.11.09. והרופאים המטפלים קיבלו מהמנהלת הרפואית של ג`נזיים ישראל בתאריך 15.11.09
בהמשך, פרופ` זימרן ועמותת החולים (בנפרד) פנו למשרד הבריאות ע``מ לקבל מהם הנחיות להמשך הטיפול. במקביל, ועד לקבלת ההנחיות, פרופ` זימרן הודיע לעמותה על השהיית אישורו לטיפולי הבית עד קבלת תשובת משרד הבריאות. על כן הודיעה העמותה מפעילת טיפולי הבית על הפסקה זמנית בטיפולי הבית .
נציג בכיר ממשרד הבריאות ביקש לקבל את המלצתו של פרופ` זימרן לפתרון הבעיה, והוא (פרופ` זימרן) הציע לפנות לחברת ג`נזיים ולבקש מהם להוכיח כי אכן הפילטר מסנן את החלקיקים ומונע את מעברם אל החולה, או לחילופין, לספק לחולים תרופה שנארזת במפעל החדש של החברה באירלנד, שבו הסיכון לחלקיקים הרבה יותר נמוך.פרופ` זימרן היה בדיעה שה FDA טעה בכך שהתייחס באופן אחיד למספר תרופות שמיוצרות בג`נזיים ושמחלת גושה שונה מהאחרות (פומפה, פברי ו MPS) בכך שאינה מסכנת חיים ושהטיפול בה הוא בר הפסקה (כמו הוכיח המחסור העולמי) ושיש גם תחליפים במידת הצורך (האנזימים החדשים, בברכת ה FDA ).

תשובת משרד הבריאות מתאריך ה- 22.11 כפי שהועברה לחברת ג`נזיים הייתה שהם מקבלים את המלצת ה-FDA, קרי- שניתן להמשיך להשתמש בתרופה על פי המלצות היצרן – מבט בחלקיקים לפני ואחרי המיהול ושימוש בפילטר.

על רקע זה התקיימו מספר ישיבות והתייעצויות נפרדות בין פרופ` זימרן, צוות המרפאה בשע``צ, נציגי עמותת החולים ונציגי חברת ג`נזיים.
התחושה ביחידת גושה היא שעל אף ההנחיה של משרד הבריאות יש עדיין חשש ממעבר חלקיקים אל החולים, וכי נכון יותר להמתין להגעת תרופה שהכנתה הסופית נעשתה באירלנד או בבוסטון לאחר שדרוג המערכת הקיימת, ו/או להמתין להוכחת יעילות הפילטר במניעת הגעת חלקיקים לזרם הדם. לחילופין ישנה אופציה למעבר לאנזימים חדשים שטרם אושרו לשיווק מסחרי, אך סיימו את הפאזה השלישית של ניסויים קליניים ואמורים להגיע לשווק מסחרי בסוף פברואר (Velaglucerase של חברת שייר, שמתאימה גם לילדים, אך בשלב זה לא לנשים בהריון או לחולים בסוג 3) - או בסוף חודש יוני Taliglucerase של חברת פרוטאליקס (שבשלב זה אינה מתאימה לילדים אך מותרת בהריון או בסוג 3) – שני תכשירים אלה ניתנים באישור ייחודי ופרטני של משרד הבריאות בתקופת הטרום-אישור לשיווק מסחרי שלהם.
האפשרות הרביעית היא לקחת את הצרזיים הקיים עם נקיטת האפשרויות המומלצות על ידי משרד הבריאות וה-FDA ובתקווה שהפילטר ימנע מעבר חלקיקים אם קיימים, אולם בשלב זה העמותה החליטה להשהות את טיפולי הבית מטעמה (בגין אחריות שילוחית) ולכן הטיפולים צריכים להינתן בבית חולים או מרפאה או באופן עצמוני אחר.

אנו מודעים לאי הנוחות הנגרמת לכל המעורבים בדבר, ומנסים למצוא את הפתרונות המתאימים ביותר.

לסיכום:
כעת בפני החולים שלוש אפשרויות.
1. הפסקת טיפול והמתנה עד להתבהרות העיניינים.
2. המשך שימוש בסרזיים ע``פ ההנחיות המפורטות, בבי``ח או במרפאה
3. מעבר לתרופה חדשה באישור מיוחד של משרד הבריאות בבתי החולים או בקופ``ח כללית, עם אופציה להמשך טיפול בבית לאחר מספר עירויים בבית החולים.

וכרגיל, נשמח לעמוד לשירותכם לצורך מענה על כל שאלה נוספת המתעוררת, במרפאה או כאן בפורום.

ארי ומיכי.

לדף הקודםלדף הבא
RSS